Divulgada resolução para ampliar Comitês de Ética em Pesquisa para estudos de risco elevado

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), em parceria com o Ministério da Saúde, publicou a resolução que estabelece novas regras para acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). O objetivo é descentralizar a análise de estudos de risco elevado aos participantes de pesquisas, hoje concentrada em oito unidades no estado de São Paulo.

A iniciativa fortalece ainda o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep) e vai permitir que outras regiões do país realizem avaliações éticas especializadas de forma autônoma e organizada.

“A medida representa um avanço estratégico para o sistema de ética em pesquisa no Brasil, ao fortalecer a proteção dos participantes de pesquisa, ampliar de forma qualificada e sustentável a rede de CEPs acreditados e promover a descentralização regional da análise ética especializada no país”, destacou a coordenadora da Inaep, Meiruze Freitas.

Como parte dessa estratégia de expansão, a Inaep realizará, no fim de maio, um webinário aberto ao público para apresentar e esclarecer os principais pontos da resolução, o que incluirá informações sobre critérios, etapas e o processo de submissão de candidaturas pelos CEPs interessados em obter acreditação. A previsão é que o recebimento das candidaturas tenha início em junho. O webinário será transmitido pelo canal da Inaep no Youtube.

A medida acompanha as mudanças recentes nas regras brasileiras para pesquisas com seres humanos, que atribuem aos CEPs acreditados a responsabilidade pela análise ética de protocolos classificados como de risco elevado.

A resolução estabelece diferentes níveis de acreditação conforme a complexidade e os riscos das pesquisas avaliadas, desde estudos clínicos mais avançados até pesquisas com tecnologias inovadoras, como terapias gênicas e outras abordagens.

Outro ponto definido é a possibilidade de instituições com maior complexidade estrutural solicitarem acreditação como CEP de referência, o que permite concentrar análises de pesquisas de maior risco tanto da própria instituição quanto de instituições parceiras.

Para obter a acreditação, os CEPs precisarão demonstrar estrutura adequada de funcionamento, equipe qualificada e capacidade técnica compatível com o escopo das pesquisas analisadas.

Entre os requisitos previstos estão a presença de pelo menos um especialista em bioética e a apresentação de um plano formal de treinamento voltado às especificidades das pesquisas de risco elevado. Também serão avaliados critérios como garantia de carga horária específica para atuação dos membros do CEP, espaço físico adequado, apoio administrativo exclusivo e recursos de tecnologia da informação.

A resolução estabelece ainda que os CEPs interessados em obter acreditação deverão estar credenciados há pelo menos cinco anos e comprovar experiência prévia na avaliação ética de pesquisas de risco elevado. Também será necessário encaminhar um conjunto de documentos técnicos e institucionais junto ao pedido de acreditação.

Com a aprovação, o certificado de acreditação terá validade de três anos. A norma também prevê a possibilidade de ampliação do nível de competência do CEP após um ano de atuação.

A iniciativa brasileira dialoga ainda com experiências internacionais já adotadas em países como Canadá, França e Alemanha, que possuem modelos de revisão ética proporcional ao risco, acreditação de centros de excelência e mecanismos específicos de supervisão e gestão de conflitos de interesse.

Comitês de Ética em Pesquisa

O Sinep é composto por duas instâncias: a Inaep, responsável por orientar e estabelecer diretrizes para o sistema, e os CEPs, responsáveis pela análise ética dos projetos de pesquisa nas instituições.

Os CEPs credenciados pela Inaep podem analisar pesquisas de risco baixo e moderado, ou seja, estudos com menor possibilidade de causar danos ou desconfortos aos participantes.

Já os CEPs acreditados são comitês reconhecidos pela Inaep por sua excelência técnica e estrutura operacional. Além das pesquisas de risco baixo e moderado, eles também estão habilitados a avaliar estudos de risco elevado, como pesquisas envolvendo novos medicamentos, vacinas ou procedimentos ainda não utilizados em pessoas, que podem apresentar efeitos desconhecidos.

Por envolverem maior potencial de risco elevado, essas pesquisas exigem uma análise ética mais detalhada e especializada, com avaliação especializada sobre segurança, proteção e acompanhamento dos participantes de pesquisa.

Ministério da Saúde